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Vaccini Covid-19, pubblicate da AIFA le FAQ di farmacovigilanza. Tutte le domande e le risposte su eventuali effetti indesiderati e non solo

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AIFA PUBBLICA LE FAQ DI FARMACOVIGILANZA SU VACCINI COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica sul portale istituzionale una serie di domande e risposte frequenti (FAQ) sulla farmacovigilanza per chiarire dubbi e incertezze sul tema.

Con cadenza mensile, saranno pubblicati inoltre i Report sui risultati dell’attività di farmacovigilanza. Si è scelta la cadenza mensile al fine di avere dati sufficienti che assicurino robustezza nelle analisi, nei confronti e nella valutazione.

Questi Report saranno prioritariamente dedicati a illustrare i risultati delle analisi di associazione degli eventi segnalati con la vaccinazione e, ove possibile, riporteranno valori di riferimento e valori attesi che agevolino il giudizio sulla sicurezza dei diversi vaccini.

Un evento avverso che segue la vaccinazione (Adverse Event Following Immunization – AEFI) è un qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino (relazione temporale), ma che non necessariamente è causato dalla vaccinazione (relazione causale). Infatti, che un evento si verifichi dopo la vaccinazione non implica necessariamente che sia stato causato dalla vaccinazione stessa. Molti eventi avversi possono essere solo coincidenti o determinati da altre cause (conosciute o non conosciute) precedenti o contemporanee alla vaccinazione stessa. Tuttavia le attività di farmacovigilanza, soprattutto negli studi iniziali, chiedono di segnalare qualsiasi evento negativo per la salute che venga osservato tra le persone vaccinate.

Si è osservato, che a seguito dell’introduzione di un nuovo vaccino, spesso le segnalazioni di eventi avversi aumentano, probabilmente per una maggiore attenzione da parte sia dei sanitari, sia dei cittadini. Raccogliere e analizzare tutte queste segnalazioni serve a conoscere sempre meglio il rapporto beneficio/rischio del vaccino.

Gli AEFI si dividono in 5 categorie:

  1. reazione correlata al prodotto
  2. reazione correlata a difetti di qualità
  3. reazione correlata a errori di immunizzazione
  4. reazione correlata a ansia di immunizzazione
  5. evento coincidente.

Indagare ogni eventuale evento che compare dopo una vaccinazione serve a raccogliere quante più informazioni possibili e aumentare la possibilità di individuare gli eventi davvero sospetti di cui è importante capire la natura, o che non sono mai stati osservati in precedenza, con l’obiettivo di accertare se esiste un nesso causale con la vaccinazione.

In questo modo, le autorità regolatorie come AIFA e EMA possono verificare la sicurezza dei vaccini nel mondo reale, confermando quanto è stato osservato negli studi precedenti all’autorizzazione ed eventualmente identificando nuove potenziali reazioni avverse, soprattutto se rare (1 su 10.000) e molto rare (meno di 1 su 10.000).

Un ampio numero di segnalazioni, quindi, non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.

Per quanto riguarda i vaccini a mRNA come Comirnaty e Moderna, le reazioni avverse più frequentemente osservate negli studi clinici e nella iniziale esperienza successiva all’autorizzazione sono le reazioni locali nel sito di iniezione (p. es. dolore, gonfiore, arrossamento), la stanchezza, il mal di testa e i dolori muscolari o articolari. Si possono verificare anche febbre, nausea o più raramente gonfiore dei linfonodi. Si tratta di reazioni non gravi, di entità lieve o moderata che, seppur fastidiose, si risolvono in poche ore o pochi giorni, spesso senza nemmeno ricorrere a trattamenti sintomatici (antidolorifico o simili).

Come per tutti i farmaci, sono inoltre possibili, seppur rarissime, reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico. Per questo le vaccinazioni vengono eseguite in contesti sicuri da personale addestrato ed è previsto un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. Un altro aspetto di cui si tiene conto è che, in seguito all’iniezione, si possono verificare anche reazioni di tipo ansioso con fenomeni vaso-vagali che vanno dalla sensazione di stare per svenire fino allo svenimento vero e proprio, per cui il personale presta attenzione a evitare traumatismi da caduta.

Le FAQ sono consultabili al link: https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-farmacovigilanza-vaccini-covid-19

I Report saranno pubblicati nella pagina: https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza-vaccini-covid-19

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