Su richiesta della Commissione Europea, l’EMA sta iniziando una revisione dei medicinali a base di ranitidina dopo che dei test hanno rilevato la presenza in alcuni di questi prodotti medicinali di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo.
I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati ampiamente per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da condizioni quali bruciore e ulcera gastrica.
L’EMA sta esaminando i dati per valutare se i pazienti che utilizzano ranitidina siano esposti a qualche rischio a causa della NDMA, e fornirà informazioni in merito a questo non appena disponibili.
LEGGI ANCHE – Lotta contro il cancro: la proteina p53 che protegge gli elefanti dal cancro potrebbe essere impiantata nell’uomo?
L’EMA riesamina i medicinali a base di ranitidina a seguito dell’individuazione di NDMA
Su richiesta della Commissione Europea, l’EMA sta iniziando una revisione dei medicinali a base di
ranitidina dopo che dei test hanno rilevato la presenza in alcuni di questi prodotti medicinali di
un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).
La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo (una sostanza che può
causare il cancro) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture
di acqua, ma non ci si attende che causi danni quando ingerita in quantità molto basse.
L’EMA sta esaminando i dati per valutare se i pazienti che utilizzano ranitidina siano esposti a qualche
rischio a causa della NDMA, e fornirà informazioni in merito a questo non appena disponibili.
I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati ampiamente per ridurre la produzione di acido nello
stomaco in pazienti affetti da condizioni quali il bruciore di stomaco e l’ulcera gastrica. Sono disponibili
sia medicinali soggetti a prescrizione medica, sia medicinali da banco.
I pazienti che abbiano qualsiasi domanda sul trattamento in corso possono rivolgersi al proprio medico
o al farmacista. Vi sono diversi altri medicinali utilizzati per le stesse patologie della ranitidina che
potrebbero essere usati come alternativa.
Nel 2018 la NDMA e altri composti simili, noti come nitrosammine, sono stati rilevati in un certo
numero di medicinali utilizzati per l’ipertensione denominati “sartani”, che hanno portato al richiamo di
alcuni medicinali dal mercato e ad una revisione a livello dell’Unione Europea, la quale ha stabilito
nuovi e restrittivi requisiti per la produzione di tali farmaci.
L’EMA sta al momento lavorando ad una guida per evitare la presenza di nitrosammine in altre classi di
medicinali. L’EMA continuerà a cooperare con le autorità nazionali, l’EDQM e i partner internazionali per
proteggere i pazienti e assicurare che siano prese misure efficaci per la presenza di tali impurezze nei
medicinali.
FONTE: AIFA
